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綠色轉(zhuǎn)型與產(chǎn)業(yè)升級(jí)并重，助推我國(guó)成為原料藥生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)
來(lái)源：高新院 achie.org 日期：2022-01-30 點(diǎn)擊：次
——關(guān)于國(guó)家發(fā)展改革委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》的解讀
原料藥，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要組成部分，同時(shí)也是產(chǎn)業(yè)鏈中的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。我國(guó)作為制藥工業(yè)大國(guó)，黨的十八大以來(lái)，原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)不斷提高，質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國(guó)。同時(shí)，隨著大批專(zhuān)利藥到期及藥品集中帶量采購(gòu)政策的不斷深入，以及新冠肺炎疫情發(fā)生對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)研發(fā)需求的加大，原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來(lái)了新的機(jī)遇。
但是，這一行業(yè)也面臨產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問(wèn)題。為了更好地布局我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)并助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》），明確了推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)。在“十四五”的開(kāi)局之年，《實(shí)施方案》對(duì)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展意義何在？企業(yè)又應(yīng)如何提質(zhì)增效迎接未來(lái)的挑戰(zhàn)？針對(duì)有關(guān)問(wèn)題，中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者采訪了相關(guān)專(zhuān)家及企業(yè)。
我國(guó)是全球重要的原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)
原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。根據(jù)下游制劑的專(zhuān)利期差異，可以將原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥和專(zhuān)利原料藥三類(lèi)。
“化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，也是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭接受中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者采訪時(shí)表示，《實(shí)施方案》的發(fā)布強(qiáng)調(diào)了化學(xué)原料藥的行業(yè)基礎(chǔ)地位和戰(zhàn)略地位。
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)潘廣成接受中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者采訪時(shí)表示，我國(guó)原料產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈的頂端，在全球醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈中處于重要位置。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品種類(lèi)比較齊全，在出口和保障國(guó)內(nèi)藥品供應(yīng)、增進(jìn)人民健康、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展等方面發(fā)揮著重要的作用。
數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)納入統(tǒng)計(jì)的規(guī)模以上原料藥企業(yè)有1300家左右，總產(chǎn)量超過(guò)200萬(wàn)噸，營(yíng)業(yè)收入近4000億元，約占全部醫(yī)藥制造業(yè)的16%。截至目前，我國(guó)原料藥企業(yè)獲批的化學(xué)原料藥有近2000種（不含醫(yī)藥中間體），絕大多數(shù)制劑產(chǎn)品的原料藥都可以在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。
經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期發(fā)展，原料藥逐漸成為我國(guó)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上具有比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。“我國(guó)是世界最大的原料藥生產(chǎn)與出口國(guó)，原料藥出口交貨值約占總營(yíng)業(yè)收入的22%，全球很多原料藥品種來(lái)自中國(guó)。”王學(xué)恭介紹說(shuō)。據(jù)了解，我國(guó)主要以大宗原料藥生產(chǎn)為主，在齊魯制藥集團(tuán)原料事業(yè)部副總經(jīng)理趙衛(wèi)良看來(lái)，我國(guó)的原料藥在原材料、勞動(dòng)力和環(huán)保成本等方面都在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中具有的優(yōu)勢(shì)。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2019年我國(guó)出口原料藥（含中間體）1011.85萬(wàn)噸，出口額達(dá)到336.8億美元。維生素C、頭孢類(lèi)抗生素、甾體類(lèi)藥物等大宗原料藥產(chǎn)量長(zhǎng)期占據(jù)世界第一，心血管、神經(jīng)類(lèi)、抗病毒藥物等特色原料藥的競(jìng)爭(zhēng)力逐步得到提升。
趙衛(wèi)良接受中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者采訪時(shí)表示，目前全球主要原料藥生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橹袊?guó)、印度、日本、北美和西歐，其中中國(guó)和印度成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)家。“近幾年，除了成本和規(guī)模優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）管理體系、工藝開(kāi)發(fā)能力、國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)、環(huán)保意識(shí)等方面都有不同程度的提高。”趙衛(wèi)良強(qiáng)調(diào)。
“我國(guó)完整的化工產(chǎn)業(yè)體系居全球前列，這為我國(guó)未來(lái)原料藥的可持續(xù)發(fā)展以及持續(xù)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)提供了強(qiáng)有力的支撐。”上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)總裁兼國(guó)家抗艾滋病病毒藥物國(guó)家工程技術(shù)研究中心主任張華接受中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者采訪時(shí)分析，從整個(gè)行業(yè)的形勢(shì)來(lái)看，西方跨國(guó)制藥企業(yè)為了降低專(zhuān)利期藥物制劑生產(chǎn)成本，又或是為保持已過(guò)專(zhuān)利期藥物制劑一定的市場(chǎng)占有率，也會(huì)產(chǎn)生在我國(guó)定向委托生產(chǎn)和采購(gòu)其原研原料藥的需求，這將成為我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的增長(zhǎng)點(diǎn)之一。
隨著我國(guó)原料藥市場(chǎng)地位的不斷穩(wěn)固，這個(gè)被看作是有著近萬(wàn)億未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模的產(chǎn)業(yè)，在擁有巨大存量的同時(shí)，看得見(jiàn)的增量也隨著政策及市場(chǎng)行情等因素的變化而逐漸顯現(xiàn)。在人口老齡化、藥品集中帶量采購(gòu)以及大量專(zhuān)利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴(kuò)大已成必然趨勢(shì)。據(jù)EvaluatePharma預(yù)計(jì)，2021~2024年，將有共計(jì)1450億美元銷(xiāo)售額的專(zhuān)利藥到期，相應(yīng)產(chǎn)生約145億~290億美元的仿制藥替代空間。不僅如此，自2018年我國(guó)實(shí)施藥品集中帶量采購(gòu)政策以來(lái)，截至2020年，前三批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)際采購(gòu)量已經(jīng)達(dá)到協(xié)議采購(gòu)量的2.4倍。這種需求旺盛的景象促使企業(yè)紛紛擴(kuò)大原料藥產(chǎn)能。
加強(qiáng)研發(fā)攻關(guān)促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)
在看到新形勢(shì)下原料藥產(chǎn)業(yè)面臨機(jī)遇的同時(shí)，更需要清楚地認(rèn)識(shí)到，在過(guò)去較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，我國(guó)原料藥行業(yè)存在小、散、亂的局面，制藥企業(yè)依賴(lài)仿制，創(chuàng)新能力不足，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、工藝改進(jìn)等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距。
“缺少專(zhuān)利優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)給國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)發(fā)展帶來(lái)最大的挑戰(zhàn)就是部分品種產(chǎn)能過(guò)剩，同質(zhì)化、重復(fù)化生產(chǎn)嚴(yán)重。”趙衛(wèi)良舉例說(shuō)，從產(chǎn)品來(lái)看，我國(guó)抗生素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛藥類(lèi)、維生素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、甾體激素類(lèi)等原料藥產(chǎn)能規(guī)模較大，這些品種在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)舉足輕重的地位，但是由于近年來(lái)產(chǎn)能無(wú)序擴(kuò)張，我國(guó)部分原料藥品種出現(xiàn)低水平重復(fù)建設(shè)，造成低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)、資源浪費(fèi)。
近年來(lái)，隨著我國(guó)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷推進(jìn)和環(huán)保安全監(jiān)管趨嚴(yán)，一些高耗能、高污染、生產(chǎn)工藝落后的原料藥產(chǎn)能逐漸被淘汰。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，2016~2017年，我國(guó)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量驟減約900家。盡管如此，隨后幾年此類(lèi)企業(yè)數(shù)量又有所增加，王學(xué)恭表示，業(yè)內(nèi)仍要高度重視原料藥行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩風(fēng)險(xiǎn)。在疫情影響下，由于醫(yī)療物資及藥品的短缺，各國(guó)均不同程度加強(qiáng)了對(duì)建立自主完善的醫(yī)藥供應(yīng)體系的重視，特別是在原料藥領(lǐng)域，目前全球整體處于產(chǎn)能擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。
面對(duì)國(guó)內(nèi)外行業(yè)發(fā)展形勢(shì)，潘廣成認(rèn)為，推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步提升綜合競(jìng)爭(zhēng)力，還需要加大創(chuàng)新研發(fā)力度，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。而在此過(guò)程中，技術(shù)裝備創(chuàng)新升級(jí)扮演著重要角色。“我國(guó)是原料藥大國(guó)，但并不是原料藥強(qiáng)國(guó)，其中一個(gè)重要原因是我國(guó)制藥裝備行業(yè)起步較晚，長(zhǎng)期以來(lái)制藥設(shè)備技術(shù)水平參差不齊。”趙衛(wèi)良分析說(shuō)。因此，《實(shí)施方案》提出，推動(dòng)技術(shù)裝備創(chuàng)新升級(jí)，推動(dòng)骨干企業(yè)開(kāi)展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)。
王學(xué)恭認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)是提升原料藥核心競(jìng)爭(zhēng)力的需要，也是產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定增長(zhǎng)和高水平參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要。應(yīng)該看到，目前我國(guó)原料藥設(shè)備生產(chǎn)和新技術(shù)應(yīng)用與國(guó)際高端水平仍存在一定差距，制藥工業(yè)的自動(dòng)化和信息化基礎(chǔ)薄弱。“我國(guó)想要提高原料藥生產(chǎn)質(zhì)量水平，不僅需要提高生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，而且應(yīng)根據(jù)全球化市場(chǎng)新變化，加強(qiáng)原料藥設(shè)備新技術(shù)的應(yīng)用，真正與國(guó)際接軌。”趙衛(wèi)良坦言，特別是在研發(fā)階段，大量研發(fā)相關(guān)非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)還未高效利用，如何在研發(fā)過(guò)程中利用數(shù)字化工具和新技術(shù)，幫助藥企實(shí)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)、快速研發(fā)出新藥，縮短新藥上市時(shí)間，將是未來(lái)值得持續(xù)挖掘的高潛力領(lǐng)域。
“數(shù)字化、智能化技術(shù)的應(yīng)用，將有力推動(dòng)我國(guó)原料藥設(shè)備真正實(shí)現(xiàn)從仿制到自行開(kāi)發(fā)、再到自主創(chuàng)新，與國(guó)際接軌并踏入世界先進(jìn)水平行列，從而能更好地服務(wù)于我國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展，助推我國(guó)成為原料藥生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)。”趙衛(wèi)良說(shuō)。
加快綠色轉(zhuǎn)型推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展
隨著外部環(huán)境的變化以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)僅僅依靠既有的規(guī)模和成本優(yōu)勢(shì)已無(wú)法滿足新形勢(shì)下企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需要，而與之相對(duì)應(yīng)的是，包括歐盟、美國(guó)等都對(duì)原料藥進(jìn)口提出了更高的要求，包括工藝、技術(shù)、質(zhì)量、注冊(cè)、準(zhǔn)入等多個(gè)方面，而這恰恰是我國(guó)許多原料藥企業(yè)所缺失的。如何推動(dòng)原料藥產(chǎn)品、企業(yè)及產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，是一道現(xiàn)實(shí)難題。
“原料藥企業(yè)要長(zhǎng)久的發(fā)展，一定要在傳統(tǒng)能源高效利用和新能源的引入使用方面不斷有所作為和創(chuàng)新，才能適應(yīng)和符合國(guó)家碳達(dá)峰、碳中和的總體戰(zhàn)略部署。”張華表示，要通過(guò)全生產(chǎn)流程自動(dòng)化、智能化以及連續(xù)反應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)、管式反應(yīng)和微流控技術(shù)的應(yīng)用來(lái)提升生產(chǎn)過(guò)程的安全水平、提高生產(chǎn)效率、降低人工成本和人為不確定因素的干擾。
原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，由于生產(chǎn)過(guò)程需要使用多種有機(jī)溶劑，產(chǎn)業(yè)整體“三廢”排放較高。潘廣成認(rèn)為，在全社會(huì)綠色低碳轉(zhuǎn)型發(fā)展背景下，高效、環(huán)保、節(jié)能是必然趨勢(shì)。《實(shí)施方案》提出，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型，對(duì)大宗原料藥開(kāi)展綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。
近年來(lái)，我國(guó)密集發(fā)布有關(guān)政策，持續(xù)收緊環(huán)保監(jiān)管措施。2020年，國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合有關(guān)部門(mén)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化學(xué)原料藥等6項(xiàng)行業(yè)清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的通知》，從推動(dòng)化學(xué)原料藥企業(yè)節(jié)能、降耗、減污、增效出發(fā)，細(xì)化了有關(guān)規(guī)定。據(jù)了解，目前，不少原料藥設(shè)備企業(yè)為了配合原料藥企業(yè)發(fā)展，已經(jīng)積極展開(kāi)了行動(dòng)。如干燥設(shè)備廠商加強(qiáng)研發(fā)投入，成立了專(zhuān)門(mén)的環(huán)保公司及配套的工程實(shí)驗(yàn)中心，生產(chǎn)節(jié)能環(huán)保的綠色設(shè)備；也有藥機(jī)公司將新的技術(shù)融入到原料藥設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)中，研發(fā)出了利用液氮作為冷源給系統(tǒng)進(jìn)行制冷的液氮凍干機(jī)，降低能耗、水耗。
在環(huán)保約束趨嚴(yán)、要素資源配置倒逼和市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)多重作用下，我國(guó)原料藥企業(yè)正在進(jìn)行新一輪的搬遷改造和產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)化調(diào)整。產(chǎn)業(yè)升級(jí)對(duì)高耗能、高污染、生產(chǎn)工藝落后企業(yè)的淘汰，也進(jìn)一步促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，《實(shí)施方案》提出，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)集中度。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展，新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。
“當(dāng)前，原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，要形成良性發(fā)展，需要考慮原料藥生產(chǎn)的聚集效應(yīng)、規(guī)模效應(yīng)，合規(guī)設(shè)立的配套設(shè)施完善的化工（醫(yī)藥）園區(qū)已成為原料藥企業(yè)增量發(fā)展的主要承載空間。”張華表示，近年來(lái)各地加快推動(dòng)城區(qū)工業(yè)企業(yè)“退城進(jìn)園”改造，在優(yōu)化布局中加強(qiáng)新技術(shù)新裝備推廣應(yīng)用，加快了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐。
王學(xué)恭強(qiáng)調(diào)，在“雙碳”背景下，原料藥產(chǎn)業(yè)布局不但要解決大量歷史遺漏問(wèn)題，還面臨新的生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃以及“能耗雙控”等政策要求，需要立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，調(diào)整存量和優(yōu)化增量相結(jié)合。“提高原料藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展水平，是進(jìn)一步構(gòu)建國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局的需要，也有助于帶動(dòng)制劑出口的增長(zhǎng)。為推動(dòng)我國(guó)原料藥國(guó)際化發(fā)展更上一層樓，有必要培育一批面向國(guó)際市場(chǎng)需求的原料藥生產(chǎn)基地，同時(shí)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同布局，打造‘原料藥+制劑’一體化國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”
此外，趙衛(wèi)良認(rèn)為，盡管目前我國(guó)已經(jīng)成為全球最大的原料藥供應(yīng)基地，但在利潤(rùn)空間較高的歐美日等國(guó)家和地區(qū)規(guī)范市場(chǎng)占比仍然較低。對(duì)此，潘廣成建議，下一步需要建立完善產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)國(guó)際合作，積極開(kāi)展藥品國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國(guó)際認(rèn)證，提高中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的比例。此外，還應(yīng)推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能?chē)?guó)際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。
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