為提高上海研發創新的經濟貢獻總量，加快打造全球研發經濟和產業化高地，進一步培育發展新動能，市政府辦公廳印發了《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》。

 

　　《若干政策措施》提出到2025年，上海全球生物醫藥研發經濟和產業化高地發展格局初步形成，研發經濟總體規模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創新藥和醫療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫藥研發、銷售、結算等復合功能的創新型總部。詳見↓

 

　　出臺背景

 

　　當前全球新一輪科技和產業變革蓬勃興起，研發活動不斷呈現外部化、實體化和區域集聚化趨勢，研發經濟已成為新型經濟形態和產業組織方式，驅動產業鏈創新發展，推動產業化能級不斷提升。生物醫藥產業具有研發投入強度高、專業化分工細等特點，是研發經濟和產業化蓬勃發展的重點領域。

 

　　上海歷來是我國最具影響力的生物醫藥產業創新高地之一，創新要素集聚，研發能力全國領先。上海相關專業領域內院士、長江學者等高水平人才占全國1/5，匯聚了轉化醫學、蛋白質中心、藥品醫療器械長三角分中心等重要平臺機構，涌現了克隆猴、單染色體酵母合成等我國年度十大科學進展，誕生了全國首個國產細胞治療藥物、質子治療設備等創新產品。從2017年至今，上海共有19個創新藥獲批上市，63個創新器械產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，相關產品數量全國領先。

 

　　近年來，本市出臺多輪促進生物醫藥產業發展的政策和方案，推動研發創新不斷取得重要成果，但“發光不發熱”等典型問題依然存在。為提高上海研發創新的經濟貢獻總量，加快打造全球研發經濟和產業化高地，進一步培育發展新動能，市發展改革委會同市經濟信息化委、市科委、市衛生健康委、市藥品監管局等部門研究起草，市政府辦公廳印發了《若干政策措施》。

 

　　《若干政策措施》主要內容

 

　　《若干政策措施》注重發揮上海龍頭企業、科技設施、專業人才、臨床資源、金融資本等集聚優勢，以推動創新產品注冊證書落滬為關鍵抓手，進一步突出研發創新和經濟貢獻并重的政策導向，優化CDMO等支持政策，鼓勵生物醫藥研發中心實體化運行，引進和培育創新型總部，引導科技孵化企業本地轉化，提高上海研發創新的經濟貢獻總量。

 

　　到2025年，上海全球生物醫藥研發經濟和產業化高地發展格局初步形成，研發經濟總體規模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創新藥和醫療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫藥研發、銷售、結算等復合功能的創新型總部。到2030年，上海全球生物醫藥研發經濟和產業化高地地位進一步凸顯，研發經濟成為本市生物醫藥產業發展的重要支撐力量。政策核心內容包括6個方面16條政策措施：

 

　　01

 

　　提升研發創新能力

 

　　主要是強化前沿基礎研究和臨床研究轉化，從源頭為研發經濟發展提供策源支撐，共包括2條政策措施。一是加強原始創新能力布局。發揮國家重大科技基礎設施等戰略科技力量作用，布局若干市級科技重大專項和戰略性新興產業重大項目。二是更好發揮臨床資源集聚優勢。依托市級醫院醫企協同研究創新平臺信息化優勢，加強醫企協同對接。支持醫療衛生機構與企業合作建立創新聯合體和概念驗證平臺。

 

　　02

 

　　支持創新藥和醫療器械

 

　　研發生產新模式

 

　　近年來隨著藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度的實施，跨省市的合同研發生產模式日趨成熟，本次政策主要是在去年印發的生物醫藥產業高質量發展《若干意見》基礎上，持續推動“張江研發+上海制造”，對在本市研發并在本市生產的創新產品繼續給予大力支持。同時，本次《若干政策措施》也對本市注冊申請人獲得注冊證書，委托外省市企業（包括關聯公司）生產，并實現實際產出的創新產品予以一定比例支持，共包括3條政策措施。一是優化創新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。二是優化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。三是優化醫療器械注冊人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。

 

　　03

 

　　引進和培育創新型總部

 

　　近年來，由于上海人才和環境優勢，吸引不少企業在滬設立了研發中心，為上海生物醫藥產業發展作出了重要貢獻。但是本市對進一步發揮研發中心溢出效益缺少激勵政策。為此，我們希望通過政策支持來引進和培育一批創新型總部，共包括3條政策措施。一是對創新型總部給予分級獎勵。對研發創新能力以及資產和營業收入達到一定規模的創新企業認定為創新型總部。二是支持研發中心升級為多功能研發總部。支持國內生物醫藥龍頭企業在滬設立的研發中心，升級為研發、銷售、結算等功能為一體的復合型研發總部。三是給予相關便利化政策支持。在人才落戶、出入境、研發用物品及特殊物品通關便利化等方面，給予配套支持。

 

　　04

 

　　支持高水平孵化轉化平臺建設

 

　　針對早期科研成果在驗證、轉化、孵化等過程中存在的一系列問題，加強平臺支撐和體制機制改革，共包括3條政策措施。一是支持高校生物醫藥科研成果轉化。選擇本市部分高校擴大試點橫向結余經費投資創業項目改革。支持高校附屬醫療衛生機構通過協議定價、掛牌交易、拍賣等方式確定科技成果交易價格，自主決定成果轉化方式。二是支持技術成果中試驗證和轉化平臺建設。支持生物醫藥研發與轉化功能型平臺二期設施等建設。三是完善生物醫藥企業孵化培育機制。將孵化器與本地產業部門對接以及畢業企業在本地落地轉化成效作為孵化器績效考核重要內容。

 

　　05

 

　　提高生物醫藥知識產權

 

　　交易活躍度

 

　　知識產權的高效流轉,將會大力促進生物醫藥產業創新資源要素的有序流動和優化配置，加速釋放產業創新活力，共包括2條政策措施。一是在上海技術交易所開設“生物醫藥專板”。開發生物醫藥里程碑式付款的交易服務產品。二是試點推行專利開放許可制度。對高校、科研院所和醫療衛生機構利用市財政資助的科研項目所取得的專利，自取得之日起，超過三年未實施轉化或未有實質性轉化意向的，逐步探索專利開放許可轉讓。

 

　　06

 

　　支持研發創新產品的

 

　　上市和使用

 

　　針對較多企業希望加快審評審批速度，加快創新產品入院使用速度，加強醫保政策支持等訴求，以問題為導向，進行政策設計，共包括3條政策措施。一是進一步提升創新產品審評審批速度。對具有顯著臨床價值、創新性強的第二類醫療器械，推薦進入本市優先審批程序。二是加快創新產品入院使用。在國家醫保藥品目錄發布后的一定時間內，市級醫院根據臨床需求和醫院特色將相應創新藥以“應配盡配”原則盡快納入醫院藥品供應目錄。三是完善創新藥械納入商業醫療保險推薦機制。對尚未納入國家醫保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業的新增1類創新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫保支付范圍的創新醫療器械，鼓勵其申請納入“滬惠保”特定高額藥品保障責任范圍。

 

　　下一步，我們將以推動研發成果轉化和產品上市為關鍵抓手，強化跨部門協同和全產業鏈發力，加快提高上海生物醫藥研發的經濟貢獻總量，全力打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地。