《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》

 

　　為貫徹落實我省加快建設全國構建新發展格局先行區的戰略部署，全面打造更優營商環境，更高水平促進生物醫藥產業創新發展，現提出以下措施：

 

　　一、支持藥械創新研發。建立創新型藥械研發全程跟蹤服務機制，實行組團式“一對一”幫扶和優先審評核查、優先檢驗檢測、優先許可審批。對進入臨床試驗的創新藥，可采取告知承諾制核發《藥品生產許可證》。對高端醫療器械注冊，建立臨床試驗方案制定、質量管理體系核查等事前輔導機制，推進審評重心向產品研發階段前移。支持本省醫藥企業研發替代進口原料藥，解決原材料“卡脖子”問題。

 

　　二、支持中藥傳承創新。允許中藥飲片生產企業采購我省中藥材產地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產企業在中藥材產地增加異地車間。支持本省企業開展中藥配方顆粒國標和省標制定，發展道地藥材配方顆粒大品種。支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”。優化醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理，壓縮技術審查和現場檢查時限。簡化醫療機構中藥制劑調劑使用審批程序，免于技術審評，直接辦理審批。

 

　　三、支持產業向鄂轉移。采取政策咨詢、技術服務和優先審批等措施，支持外省企業來鄂投資興辦醫藥產業，支持外省大型醫藥企業將總部遷至我省或設立第二總部。對外省藥品上市許可持有人將有關產品變更到我省的，可免于提交轉出方省級藥品監管部門出具的同意受托意見。對跨省兼并重組隸屬于同一集團或同一法定代表人的關聯企業，在鄂申報第二類醫療器械注冊時，產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準且完成工藝驗證、產品檢驗合格的，可采用原注冊資料申報，技術審評壓縮至5個工作日。

 

　　四、支持醫藥外貿發展。支持本省醫藥企業申請美國、歐盟等國家和地區的認證、世界衛生組織的預認證，推動優質藥械產品取得國際市場通行證。支持境外藥品持有人代理機構在我省自貿區落戶，可自行設立倉庫或委托藥品第三方物流企業儲存配送。在武漢口岸藥檢所設立辦事窗口，為企業提供藥品進口備案和檢驗一站式服務。完善藥品網絡銷售監管措施，支持市場主體開展跨境電商零售進口藥品及醫療器械業務。

 

　　五、支持企業兼并重組。支持醫藥企業跨地區、跨所有制兼并重組，提高產業集中度和行業競爭力。優化企業兼并重組后所涉許可證審批流程，簡化辦理變更手續。支持省內藥品生產企業兼并重組外省關聯的原料藥企業，完善產業鏈和供應鏈。允許同一法定代表人市場主體在同一質量管理體系下共享倉儲運輸設施設備，可分別取得藥品批發和零售連鎖經營許可。

 

　　六、支持產學研醫對接。搭建政產學研醫平臺，發布行業最新動態、優質資源和服務供求等信息，促進高等院校、科研院所、醫藥企業、臨床試驗機構、第三方服務機構等交流與合作，推動資源整合、優勢互補。支持武漢大學、華中科技大學兩個國家藥監局醫療器械監管科學研究基地和省內4個國家藥監局重點實驗室與醫藥企業深度合作，推動科研成果盡快轉化、裂變增值。

 

　　七、優化許可檢查機制。建立健全免于檢查和合并檢查事項清單，完善審評、檢查、檢驗、審批聯動機制，推進關聯事項同時申報、合并檢查、結果互認、并聯審批，降低企業制度性交易成本。企業申報《藥品生產許可證》（B證），經風險評估可免于現場檢查。除申請藥品經營許可證核發（換發）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項不再抽查門店。對一年內在醫療器械原生產地址通過同類（二級產品類別）產品注冊質量體系核查，或通過生產許可全項核查的首次注冊事項，可免于現場檢查或僅進行樣品真實性核查。

 

　　八、優化藥械檢驗服務。完善藥械檢驗“業務預咨詢”和“資料預審查”服務機制。省藥檢院為企業藥品注冊、標準提升等提供檢驗和復核服務。省器械院開辟“研檢同行”通道，擴增醫學影像、有源手術、無源植入、人工智能、無線醫療等領域的檢驗能力。支持第三方檢驗檢測機構取得醫療器械領域國家資質認證，并認可其出具的檢驗報告。

 

　　九、實施包容審慎監管。依法審慎決定對新技術、新產業、新業態、新模式等涉嫌違法違規的企業采取行政強制措施。綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業落實主體責任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對受疫情影響產生的輕微違法行為并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。完善信息公開和失信行為糾正后的信用修復制度，對行政相對人處以警告、通報批評和適用簡易程序作出的行政處罰信息不予公示。對符合信用修復條件的企業，可以申請提前終止公示行政處罰信息，也可以申請移出嚴重失信主體名單，不納入信用聯合懲戒范圍。

 

　　十、實施容錯免責減責。按照“三個區分開來”的總體要求，在服務生物醫藥產業創新發展工作中，對有關單位或者個人因推進改革、探索創新、先行先試、破解難題出現的失誤或偏差，符合《湖北省容錯糾錯工作辦法（試行）》有關規定，未造成重特大藥品安全事件或引發嚴重群體性事件的，實施容錯免責減責。

 

　　早在2022年6月10日，湖北省局就發布了《關于進一步優化審評審批支持醫藥產業高質量發展的措施》，全文回顧如下：

 

　　關于進一步優化審評審批支持醫藥產業高質量發展的措施

 

　　為推動“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動落實落地，深化“放管服”改革，進一步優化營商環境，穩住我省醫藥經濟大盤，促進醫藥產業高質量發展，結合藥品監管工作實際，制定如下措施：

 

　　一、促進中藥守正創新。繼續探索擴大湖北道地中藥材及大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）的品種數量。支持在臨床使用2年以上、療效確切、質量可靠且取得批準文號的醫療機構中藥制劑，在相關醫療機構之間調劑使用。

 

　　二、鼓勵研制機構持有文號委托生產。支持產品研制機構委托省內企業生產藥品，對于產品研制機構申請《藥品生產許可證》(B證)的，優先審評審批。

 

　　三、支持企業做強做優。對國內外大型醫藥企業、央企進駐我省新開辦、并購、重組的，跟蹤指導，提供最大化便利服務。堅持審評審批、檢驗檢測等工作窗口前移、定制幫扶。省局統籌安排各分局對轄區重點園區專班對接，包聯服務。

 

　　四、提高行政許可服務靶向性。對接企業需求，整合內部資源，完善行政審批部門與企業的溝通聯系機制，開辟快速通道。對涉及保障民生、應對突發公共事件、擁有重大創新的重點企業、重點品種實行優先審批。強化溝通服務，提前介入、靠前指導、密切跟進。加強審評審批協同銜接，凡納入優先審批的事項辦理時限壓縮法定時限的80%。

 

　　五、優化藥品委托生產現場檢查。對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產企業生產的，在申請辦理B類藥品生產許可證時，依法并基于風險評估，可免于現場檢查。受托生產的生產線未進行藥品GMP符合性檢查的，受托企業可憑擬受托生產的品種開展藥品GMP符合性檢查；所在生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態的，依法并基于風險評估，可免于現場檢查。高風險品種、特殊復雜劑型、國家法規政策明確要求的品種除外。

 

　　六、優化藥品上市前符合性檢查。對尚未取得藥品批準文號的新藥和通過仿制藥一致性評價的藥品，優先安排藥品GMP符合性檢查，需進行注冊現場核查的，合并進行。對已取得藥品批準文號的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且受托品種生產線未發生實質性改變的藥品，其所在生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態的，依法并基于風險評估，可免于現場符合性檢查。高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。

 

　　七、優化藥品周期性符合性檢查。對依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風險管理原則、企業量化分級和信用等級情況，結合企業實際，制定個性化現場檢查方案，與藥品上市前GMP符合性檢查、藥品注冊核查、許可事項檢查、藥物警戒（不良反應監測）等專項檢查合并進行，優化整合動態檢查，壓減檢查時限。國家法規政策明確要求的情形除外。

 

　　八、精簡藥品委托生產申報資料。委托雙方均為省內企業的，持有人辦理B類藥品生產許可證時，勿需提交省藥監局出具的同意受托意見；與之對應辦理C類藥品生產許可證的，僅需提供申請報告，通過與委托方申請資料自動關聯的方式，實行委托雙方藥品生產許可同步辦理、同時變更。

 

　　九、服務藥品生產企業開展場地變更研究。藥品批準上市后長期未生產，生產場地變更前后質量對比研究無法開展的，持有人可選擇原研產品、仿制藥參比制劑等為對照開展質量對比研究；獨家生產品種確實無法開展對比研究的，經風險評估，可免于提交變更前后質量對比研究材料。高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。

 

　　十、優化醫療器械生產許可檢查程序。推行關聯審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理注冊、生產許可以及質量管理規范符合性檢查等。對同一產品已通過注冊核查且時間不超過兩年的，其相關醫療器械生產許可事項，免于現場檢查。對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省（市）檢查結論，支持省外創新產品落戶湖北。第二類醫療器械、化妝品生產企業辦理生產許可延續，符合“告知承諾制”條件的，免于現場檢查。

 

　　小知識

 

　　目前買文號無需轉讓方藥監局的相關意見的省份有：黑龍江、吉林、河北、山西、安徽、江西、湖北、海南、貴州、四川、重慶、西藏、陜西等省份，歡迎其他省份有相關經驗的同仁補充！