河北省人民政府辦公廳印發關于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知

 

　　冀政辦字〔2023〕98號

 

　　各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新區管委會，省政府各部門：

 

　　《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干措施》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

 

　　河北省人民政府辦公廳

 

　　2023年7月21日

 

　　關于支持生物醫藥產業高質量

 

　　發展的若干措施

 

　　為促進河北省生物醫藥產業高質量發展，經研究，制定如下支持措施。

 

　　一、支持研發創新

 

　?。ㄒ唬娀夹g研發創新。“十四五”期間，推行企業研發投入后補助制度，對享受研發費用加計扣除政策優惠的科技型企業按規定給予資金補助。企業開展研發活動中實際發生的研發費用在按規定據實扣除的基礎上，再按照實際發生額的100%在稅前加計扣除。支持將相關橫向課題列入政府科技計劃，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理，做好項目事中事后監管及評價。〔責任單位：省科技廳、省稅務局、省衛生健康委、省人力資源社會保障廳、省財政廳，各市（含定州、辛集市，下同）政府、雄安新區管委會〕

 

　?。ǘ┲С謩撔缕脚_建設。對晉級國家重點實驗室、技術創新中心的科技創新平臺給予300萬-500萬元一次性獎勵性補助。認定為省級制造業創新中心的，給予300萬元資金支持。建設產業創新中心、工程研究中心等省級創新平臺，擇優分別給予不超過項目總投資、新增儀器設備投資30%，最高2000萬元、300萬元省級財政資金支持。對新認定為省級、國家級企業技術中心的，分別給予100萬元、500萬元的省級資金獎勵。支持建設千升以上規模的生物藥品中試服務、高端制劑中試、醫療器械工程化及藥品進出口服務等符合國際標準的專業化服務平臺，經認定后擇優給予支持。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省衛生健康委、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　（三）支持新藥及醫療器械研發。對列入省級科技計劃的生物醫藥重點研發計劃及成果轉化項目，給予省級科技專項經費支持。對進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的創新藥（化學藥品、生物制品，不同劑型合并計算），分別給予300萬元、500萬元資金獎勵；對進入Ⅲ期臨床試驗研究的改良型新藥、中藥創新藥給予200萬元資金獎勵。本事項的獨立法人企事業單位每年最高累計獎勵額度2000萬元。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　?。ㄋ模┲С中芦F藥研發。對列入省級重點研發計劃的獸藥制藥工藝和新劑型創制研究的，給予資金支持。對一、二、三類新獸藥進入臨床試驗研究的，分別給予500萬元、300萬元、200萬元支持，對獲得一、二、三類《新獸藥注冊證書》的，分別給予300萬元、200萬元、100萬元獎勵。對新列入《中國獸藥典》中藥材資源目錄的，給予100萬元獎勵。（責任單位：省農業農村廳、省科技廳、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　?。ㄎ澹┲С殖薪优R床試驗。支持符合條件的醫療機構積極參與藥物、器械臨床試驗，對僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。（責任單位：省衛生健康委、省藥品監管局，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　二、壯大市場主體

 

　?。┘哟笳猩桃Y力度。鼓勵各市和雄安新區參照國內城市最優招商引資政策制定扶持措施，對生物醫藥類招商引資項目給予獎勵。對于引進國內先進、投資規模較大、高端人才領銜的重大項目，可“一事一議”予以支持。（責任單位：省工業和信息化廳、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　?。ㄆ撸┡嘤龎汛簖堫^企業。對新進入縣域特色產業集群“領跑者”行列的生物醫藥企業，按照上年度更新先進生產研發、檢測試驗設備實際投入金額的20%給予補助，最高不超過500萬元。被評為國家制造業單項冠軍企業或單項冠軍產品的企業，給予200萬元資金支持。對優勢龍頭企業，可“一企一策”給予支持。（責任單位：省工業和信息化廳、省財政廳）

 

　?。ò耍┲С制髽I技改升級。鼓勵各市和雄安新區建立生物醫藥技改項目庫，制定扶持政策，對各類藥物、高端醫療器械、康復輔助器具、高值醫用耗材等領域高端化、智能化、綠色化技改項目給予獎補。（責任單位：省工業和信息化廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　?。ň牛┲С之a業數字化。支持生物醫藥重點細分領域工業互聯網創新發展試點項目，按項目實際投資額的20%給予項目單位補助，最高不超過500萬元。提升醫藥行業企業核心競爭力，對通過數據管理能力成熟度評估（DCMM）2-5級企業，分別給予20萬元、35萬元、45萬元、60萬元獎補。（責任單位：省工業和信息化廳、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　三、促進產業化發展

 

　?。ㄊ┲С謩撔滤?、仿制藥產業化。對獲得藥品注冊證書的創新藥、改良型新藥以及其他新獲得藥品注冊證書的仿制藥，且在省內落地的產業化項目，擇優納入省高技術產業化項目計劃，分別給予不超過項目總投資30%、20%、15%，最高5000萬元、2000萬元、1000萬元的資金補助。（責任單位：省發展改革委、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　（十一）支持醫療器械產業化。對通過創新醫療器械特別審查程序，新獲得第三類醫療器械注冊證且在省內落地的產業化項目，擇優納入省高技術產業化項目計劃，給予不超過項目總投資20%、最高2000萬元的資金補助；對其他新獲得第三類、第二類醫療器械注冊證且在省內落地的產業化項目，擇優納入省高技術產業化項目計劃，給予不超過項目總投資15%、最高1000萬元的資金補助。（責任單位：省發展改革委、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　（十二）支持高端中醫藥產業化。對新獲得中藥創新藥注冊證且在省內落地的產業化項目，擇優納入省高技術產業化項目計劃，給予不超過項目總投資20%、最高1000萬元的資金補助。鼓勵各地支持新獲得國家或省備案的中藥配方顆粒產業化。（責任單位：省發展改革委、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　?。ㄊ┲С肢F藥產業化。對獲得一、二類《新獸藥注冊證書》的創新獸藥且在省內落地的產業化龍頭企業，給予不超過項目總投資20%、最高2000萬元的資金補助。對大型中獸藥提取中心建設，給予不超過項目總投資15%、最高不超過1000萬元的支持。對獸藥生產企業年銷售額每增加1億元，給予100萬元獎勵。對企業取得國際化認證的，給予不超過認證費用的15%、單個不超過100萬元支持。（責任單位：省農業農村廳、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　（十四）支持健康消費品產業化。新獲批國家注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品，首次在我省生產結算后，按該品種年營業收入的5%予以獎勵，單個企業最高不超過1000萬元，連續獎勵3年。（責任單位：省工業和信息化廳、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　?。ㄊ澹┕膭罟卜掌脚_建設。對新建并經認定的生物醫藥健康領域的合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構（CDMO）等專業技術平臺，或者已建平臺新增設備的，按平臺設備購置總額的20%予以資助，最高不超過5000萬元。（責任單位：省工業和信息化廳、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　四、強化要素保障

 

　?。ㄊ┐蛟烊瞬鸥叩亍９膭罡咝Ｔ黾由镝t藥產業相關專業布點。加大院士工作站、博士后工作站項目支持力度，經認定后給予資金支持。對帶技術、帶成果、帶項目來我省創新創業的領軍人才及團隊，符合條件的納入省級科技計劃給予支持。建立國際視野的高端人才智庫，加強國內外高層次人才、省科技特派員、特派團派駐服務。在各類人才項目評審中，單設生物醫藥組別和名額。對非公企業專業技術人員首次申報專業技術任職資格，實行“一步到位”政策。對符合條件的企業職工，參加崗位技能培訓后取得證書的，按規定給予職業培訓補貼。（責任單位：省人力資源社會保障廳、省科技廳、省教育廳、省衛生健康委、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　（十七）保障生產要素。將生物醫藥企業納入天然氣、煤炭、電力、熱力、運輸等大用戶要素保障范圍。產業園區完善供水、供電、供氣、熱力、污水處理等基礎設施。鼓勵市縣政府和產業園區對生物醫藥企業使用天然氣、煤炭、電力、熱力、水給予一定補貼。生物醫藥企業所需工業用地實行凈地出讓，其土地出讓底價根據土地估價結果、土地供應政策和最低價標準等集體決策、綜合確定。（責任單位：省發展改革委、省自然資源廳、省商務廳、省交通運輸廳、省住房城鄉建設廳、省水利廳、省生態環境廳、省電力公司、冀北電力公司，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　（十八）加強金融服務。發揮現有政府投資引導基金作用，鼓勵各地設立子基金，形成“母子基金”運營架構，重點投資扶持初創期的科技型、創新型醫藥企業和重點項目。支持優質私募基金落戶河北。引導銀行業金融機構優化信貸結構和審批流程，鼓勵政府性融資擔保機構為符合條件的小微企業提供增信服務，降低擔保費率。啟動上市公司“領頭雁”專項行動，支持企業對接多層次資本市場上市掛牌，按規定給予補助。鼓勵證券期貨經營機構加大對生物醫藥產業相關金融產品的服務，助力生物醫藥行業上市公司量質雙升。積極發行綠色債、科創債等債券創新品種，支持符合條件的上市公司通過增發、配股、發行可轉債、公司債券等方式融資。發揮河北省企業上市服務聯盟和滬深北證券交易所河北服務基地作用，支持企業利用資本市場發展壯大。（責任單位：省地方金融監管局、河北證監局、國家金融監督管理總局河北監管局、省工業和信息化廳、省科技廳、省財政廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　五、優化政務服務

 

　?。ㄊ牛┘涌煺呦刃邢仍?。支持生物醫藥企業在我省綜合保稅區內設立研發機構，享受進口稅收優惠。支持中國（河北）自由貿易試驗區、北戴河生命健康產業創新示范區改革創新，優化生物醫藥領域審評審批手續，開展合成生物、單抗藥物、基因治療、組織工程等研究和應用，獲得安全性數據，開展臨床試驗或注冊申請。支持在重大傳染性疾病、重大疑難病癥診療方面先行先試，在患者有嚴重疾病或危及生命疾病等情形下，可拓展性同情使用臨床試驗階段的治療藥物或器械。實施生物醫藥實驗用樣品進口白名單制度。支持中國（河北）自由貿易試驗區正定片區依法依規建立全省醫藥貿易專業平臺，申請開展跨境電商零售進口部分藥品及醫療器械業務。建立基因檢測技術應用示范中心和公共技術平臺，支持開展基因測序技術臨床應用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質譜試點。設立河北省（醫藥）知識產權維權援助工作站。（責任單位：省發展改革委、省商務廳、省教育廳、省衛生健康委、省科技廳、省市場監管局、省藥品監管局、省中醫藥管理局、石家莊海關，石家莊、秦皇島、唐山、廊坊市政府，雄安新區管委會）

 

　　（二十）加快審評審批改革。建立政府幫助企業溝通國家部委工作機制，幫助企業解決國家層面審評審批問題。開通第二類創新醫療器械審評審批綠色通道，對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的項目，壓縮時限、單獨排隊，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評，平均時限由法定120個工作日縮減至75個工作日；行政審批平均時限由法定20個工作日縮減至10個工作日。為符合國家發展規劃和產業政策，具有自主知識產權的重大創新或重大疫情預防治療需要的疫苗、藥品生產企業，在企業注冊、生產審批等方面提供綠色通道。建立已上市進口醫療器械、已上市省外藥品和醫療器械遷入我省注冊的快速審評審批機制。支持生物醫藥龍頭企業納入區域產業鏈供應鏈重點企業京津冀三地海關互認名單，推行海關AEO（世界海關組織通用的經認證的經營者）認證，提升企業通關效率。加強環評服務，對生物醫藥類建設項目實行即到即辦、容缺受理，邊辦理邊補正，污染物總量指標等環境要素優先予以保障。對納入化工行業監管的新建醫藥生產項目開辟安全準入聯合審查“綠色通道”，堅持即報即審、即審即辦，壓縮辦理時限。（責任單位：省藥品監管局、省生態環境廳、省應急管理廳、石家莊海關、省中醫藥管理局，各市政府、雄安新區管委會）

 

　?。ǘ唬﹥灮袠I監督管理。將符合條件的生物醫藥企業及時納入生態環境監管白名單和生態環境監督執法正面清單，確保符合生態環境監管要求的企業在重污染天氣、夏季臭氧管控等期間不停產、不限產。對納入免罰清單的化學藥品生產企業輕微違法行為或未造成危害后果的，依法免除處罰或減輕處罰，加大對拒不整改、重大隱患和發生事故的處罰力度。研究制定高風險醫藥生產企業安全風險隱患排查指南，根據企業涉及的?；菲奉惡蜕a工藝的危險程度，分類分級實施精準監管。（責任單位：省生態環境廳、省應急管理廳、省藥品監管局、省農業農村廳，各市政府、雄安新區管委會）

 

　　本措施自印發之日起實施，有效期5年。本措施與本省其他同類政策按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。